近日，由中国食品药品国际交流中心主办、泰州医药高新区管委会承办的“ICH通用技术文件指南(M4)研讨会”在中国医药城成功举办。中国食品药品国际交流中心主任薛斌、副主任舒融，泰州市党组、泰州医药高新区管委会主任吴跃，江苏省食品药品监管局泰州医药高新区直属局长姚志宏出席会议。来自全国医药企业的300余位业内人士参加会议。 薛斌在致辞中介绍了中国食品药品国际交流中心的主要职能以及近期取得的工作。他表示，中国食品药品国际交流中心作为ICH工作办公室的单位，将充分发挥对外窗口和桥梁纽带作用，搭建好多渠道、广领域的对外合作交流平台，积极推动ICH相关指导原则和技术标准在中国的实施。 吴跃向研讨会的召开表示祝贺，他介绍了泰州的市情、生物医药产业发展特别是中国医药城建设发展情况。他表示，中国食品药品国际交流中心一直以来致力为国内外医药产业界搭建广阔的交流与合作平台，并取得了丰硕的。此次选择在中国医药城举办ICH通用技术文件指南研讨会，既是对中国医药城产业基础、平台优势、创新能力的充分肯定，也为双方进一步深入合作搭建了新的平台。 受江苏省食品药品监管局副局长王越委托，姚志宏在致辞中介绍了江苏生物医药产业发展和新药注册申报情况，他希望与会的江苏企业学好用好国家最新政策要求，进一步提升对注册技术标准的理解和把握，同时牢固树立强烈的质量安全意识，持续完善质量体系，严控质量安全风险，坚守质量安全底线，以一流的产品回会。 本次研讨会邀请国家药品审评中心和ICH专家组有关专家，围绕ICH（M4）在欧盟和日本实施的经验与挑战、我国ICH（M4）实施的进展与要求说明（M4Q、M4S、M4E）等进行了与分享。与会专家还就企业在M4实施中普遍关心的话题和注册申报实操问题作了专业指导。 环太平洋 彩蛋 |